infochroma-Sauberraum - Arbeitsprozesse / Geräte im Sauberraum

Reinigung der Produkte im Laborspüler

Der eigentliche Sauberraumprozess beginnt mit der Reinigung der Produkte im Laborspüler. Die Produkte werden mit VE-Wasser < 50 μS (deionisiertem, vollentsalztem Wasser) gewaschen. Auf Kundenwunsch ist das Spülen auch mit anderen VE-Werten möglich

Verpacken unter LAF

Danach werden die gewaschenen Produkte unter LAF (Produktschutzwerkbank) in ein SBS (Sterilbarrieresystem) verpackt.

Thermischer Prozess / Etikettierung

Im Sterilisator findet der thermische Prozess statt.

Am Schluss werden die Produkte etikettiert.

Auf der Etikette befinden sich folgende Angaben:
• Produkt-Nr.
• Produktbezeichnung
• Packgrösse
• Lot-Nr.
• Herstellungsdatum
• Verfallsdatum

Schlusskontrolle / Chargenspezifisches Zertifikat

Neben der internen 100%-igen Sichtkontrolle des Endproduktes auf optische Defekte werden von jeder Charge Proben an ein externes akkreditiertes Mikrobiologisches Labor gesandt. Dieses hat den Auftrag, die Analyse auf Sterilität und den BET (Bakterien-Endotoxin-Test) durchzuführen.

Erst wenn das Labor bestätigt, dass die Testergebnisse den
Vorgaben entsprechen, gelangen die sich bis dahin in Quarantäne befindlichen Produkte zusammen mit dem Chargenspezifischen Zertifikat in den Verkauf.

Muster Zertifikat pdf 123 kb

Gerätepark:

• Miele Mielabor G7783 CD
• KOJAIR CleanWizard V 200
• hawo HM 660 AS-V
• Memmert SF 750 Plus

Katalog 2016
pdf 12.5 MB
infoNews 2016
pdf 3 MB
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