Procédures en salle à hygiène contrôlée

Purification des produits dans le lave-vaisselle de laboratoire

Le processus de travail en salle à hygiène contrôlée commence par la purification des produits dans un lave-vaisselle de laboratoire. Les produits sont lavés à l’eau entièrement déionisée / déminéralisée ( ≤ 50 μS/cm). Sur demande du client, d’autres valeurs de conductivité de l’eau sont possibles.

Emballage sous LAF (Flux d’Air Laminaire)

Ensuite, les produits lavés sont emballés sous LAF dans un SBS (système de barrière stérile).

Processus thermique / étiquetage

Le processus thermique s’effectue dans le stérilisateur. Ensuite, les produits sont étiquetés.

Sur l’étiquette se trouvent les informations suivantes:

référence
description du produit
nombre de produit par sachet
numéro de lot
date de production
date de péremption

Contrôle final / certificat de lot

A part du contrôle visuel interne sur 100 % des produits finals, qui sert à détecter d’éventuels défauts optiques, des échantillons de chaque lot sont envoyés à un laboratoire de microbiologie externe accrédité. Ce laboratoire est chargé d’effectuer l’analyse de stérilité et le BET (test des endotoxines bactériennes).

En attendant la confirmation du laboratoire, que les résultats des tests sont conformes aux directives, les produits sont mis en quarantaine. Ce n’est qu’après cette confirmation que les produits accompagnés du certificat de lot sont mise en vente.