Modernisieren von USP-Methoden für schnellere Ergebnisse & Einsparung von Lösungsmitteln

Die jüngsten Änderungen in Kapitel <621> der USP-Richtlinien für Chromatographie erlauben Änderungen von Partikeltyp, Partikelgrösse und Säulenabmessungen, ohne dass eine Revalidierung erforderlich ist. Durch die Harmonisierungsbemühungen sind die Änderungen auch für EP-, BP- und JP-Gradientenmethoden erlaubt.

Viele Methoden wurden auf älteren Säulentypen und auf HPLC-Anlagen, die auf 400 bar begrenzt sind, entwickelt. Modernisiert man die Methoden, indem man auf kleinere Partikelgrößen, kürzere Säulenlänge und kleinere IDs umstellt, spart man Zeit und Lösungsmittel.

Die Zeit- und Lösungsmitteleinsparungen führen zu Kosteneinsparungen, da das Labor sowohl seine Effizienz und den Durchsatz steigern kann.

Beispiel: (Siehe auch Tech Report unten)

Die USP-Methode für organische Verunreinigungen von Acetaminophen ist 73 Minuten lang und wird mit einer Flussrate von 0,9 ml/Min. auf einer FPP C8, 5 μm, 4,6 x 250 mm Säule durchgeführt.

Diese Methode kann man optimieren, indem man stattdessen eine HALO^® C8, 2,7 μm, 4,6 x 150 mm Säule verwendet, die bei 1,667 ml/Min. für 21,68 Minuten läuft. Der Lösungsmittelverbrauch wird um 45 % und die die benötigte Zeit für eine ganze Charge um 70 % reduziert.